2月24日，记者从江西省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上获悉，江西省药监局在疫情防控期间推动全省药品生产企业复工复产，优化简化药品、医疗器械生产资质审批，搞好医疗等产品质量监管和为企业提供优质服务等工作情况。
新闻发布会现场（王健摄）
省药监局党组成员、副局长吴腮忠介绍说，新冠肺炎疫情发生初期，市场出现了“口罩”等防护物资紧缺的情况。省药监局从1月23日起就开始召集监管人员和专业技术人员，在省疫情防控指挥部的统一领导下，围绕“保供应、保质量、保生产”三项任务，积极履行监管职责，全力以赴开展疫情防控相关的药械监管工作。
全力以赴“保供应”
一是加快医用防护生产企业的复工复产。省药监局组织6个技术攻关组，深入医用N95口罩、医用防护服生产企业，帮助企业解决复工复产遇到的工艺、质量等难题。在医疗器械产业集中的进贤县，派出了驻厂监督员，实行点对点服务，为生产企业复产、转产提供技术支持。开通了防疫物资直报系统，及时掌握重点企业复工复产情况。截至2月23日，江西省共有151家药品生产企业复工复产，涉及防疫用药的生产企业复工率为100%；60家一次性医用口罩生产企业已有53家复工，复工率为88%；18家医用外科口罩生产企业已有15家复工，复工率为83%；省内医用N95口罩和医用防护服3家主要生产企业已全部复工，有效缓解了抗疫一线重点防控物资紧缺的状况。
二是加快医用防护产品的急应审批。按照“特事特办、急事快办”的原则，开设应急审评审批通道，将串联改为并联，做到随到随审、随到随检，最大程度加快审评审批的速度。印发应急审批工作程序，明确受理、检验检测、现场核查等每个环节的完成时限，提升审评审批效能；预发生产许可证编号，让企业提前制作包装、标签和说明书，抢抓上市时间。将非无菌的医用口罩上市许可事项，下放到各设区市市场监督管理局，采用临时应急审批管理。1月24日（除夕），省药监局组织技术专家组蹲在车间，帮助2家口罩企业获得临时上市许可，出口转内销，增加日产30万只口罩的产能。24小时应急审批了一家企业的过氧化氢溶液（双氧水）上市申请。截至2月23日，省药监局已完成医疗器械应急审批15个，其中：医用防护口罩2个，医用外科口罩7个，一次性医用口罩6个。预先提供注册证号18个，其中：医用一次性防护服3个，医用外科口罩9个，一次性使用医用口罩6个。
三是加快采购和捐赠防护物资的质量审核。配合发改委、工信厅等部门，协同省内多家大型医药公司，对口罩、消毒液、酒精等重要医药物资实施集中采购、统一供应。配合省红十字会、南昌海关等部门，开辟捐赠和进口物资“绿色通道”，加快进口通关和物资分配的进度。配合统战部、工商联等部门，建立多个微信群全天24小时为捐赠物资提供技术咨询。开展紧急进口医用物资的检测服务，将检验合格的防疫物资第一时间输送到疫情防控“前线”。
全力以赴“保质量”
一是加强监督检查力度。组织督导组对全省60多家生产医用口罩、N95口罩和医用防护服等重点医疗器械企业，实施全覆盖的检查。指导全省各设区市市场监管部门，对当地防控用药生产企业开展属地监管。依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的诊疗药品，梳理汇总全省43家企业81个药品批准文号信息，对疫情防控用药重点企业实施精准监管，切实保障防控用药用械的质量安全。
二是加强联合执法力度。与省委网信办、省公安厅、省市场监管局等8家单位联合启动打击整治非法制售口罩等防护产品的专项行动，严肃查处违法行为。截至2月23日，江西省药品监管部门共检查药械生产企业92家次、经营企业87211家次、医疗机构11170家次，立案查处涉嫌违法案件113件，有力震慑了违法行为。
三是加强质量抽验的力度。执行应急检验检测工作机制，启用应急检测经费200万元，强化定向抽样、专项检验、及时监测、科学研判，提高监管针对性、靶向性。截至2月23日，省医疗器械检测中心完成防护医疗器械抽样282批次，完成198批次检验；省药检院完成药品抽样89批次，完成61批次检验。江西省药械技术机构发挥了保障安全用药用械的“前哨”作用。
全力以赴“保生产”
一是实行特事特办，强化延期服务。及时出台政策，将疫情防控期间到期的各药品、医疗器械、化妆品企业生产经营许可证有效期顺延至一级响应终止之日后的60天。涉及药品生产许可证登记事项和生产关键设施设备变更时，企业评估后认为符合要求的，允许企业先行投入使用，疫情解除后按规定办理，解决了企业生产的后顾之忧。
二是实行急事快办，强化线上办理。贯彻“服务有情”的理念，开展24小时“延时”服务，对防疫用药品医疗器械等行政许可申请，安排专人电话值班受理；疫情防控期间采取“网上办，快递送，不见面”办法，企业可通过电话、网络或者信函方式，咨询和办理行政审批相关业务，最大程度让群众少跑腿、不跑腿，同时也防止了人员因办理业务聚集。
三是实行政策扶持，强化减压减负。从2月5日起，全省防疫用药品、医疗器械的行政许可免收注册费，其他药品、医疗器械注册收费在原收费标准基础上下调30%；对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品送检全部免费。对疫情防控期间与疫情防控有关的高风险药品品种和36个中药饮片品种，相关企业今年复产的前三批次产品可委托送省药检院免费检验，切实减轻企业负担。
省药监局党组成员、副局长吴腮忠（王健摄）
吴腮忠表示，在“白衣战士”奋战在抗击疫情一线时，作为“药监人”在另一条战线上全力为他们提供合格、足够的“弹药”是省药监局的职责所系、使命所系。下一步，省药监局将坚决贯彻落实省委、省政府和防控指挥部的决策部署，以人民群众生命健康安全为中心，加强防疫用药用械质量安全监管，加快省内医用防护物资生产企业复工达能，加速开展防疫重点药械应急审批，加大监督抽检力度，一手抓质量、保安全，一手抓生产、保稳定，把疫情防控的药品监管工作做得更实、更细、更好，为全力打赢这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出“江西药监”的贡献。
吴腮忠特别强调，面对突然暴增的防护用品的需求，没有质量保障的防护产品，就是无效的防护。质量是“前提 ”，是“底线”，越是在紧要的关头，越是在急需的时刻，越要紧盯质量安全问题。
一是严格管理。疫情初期，省药监局就印发了《关于加强防护医疗器械产品监督管理工作的紧急通知》，严防生产企业因用量大、原料缺而降低质量标准；向防护类医疗器械生产企业发放了《质量安全告知函》，压实企业主体责任；抽调监管人员对企业开展全覆盖巡查检查，保障防护类医疗器械质量安全。
二是严格审批。对医用N95口罩、医用防护服等直接进入临床重症监护的防护用品，我们加快审批速度，但决不降低审批的标准。一切按标准、按程序、按体系实施全面审评、严格审批。检测不合格，决不放行。医务人员是我们抗疫的“战士”，严格对医用N95口罩、医用防护服的监管，这是对“战士”的保护和爱护。
三是严格执法。重点关注疫情防控用的医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械的质量安全。各级市场监管部门和药监部门上下联动，对无证生产防护医疗器械、利用互联网销售假冒伪劣口罩等违法行为加大打击力度。同时，与公安部门密切协作，依法从快从重查处违法犯罪行为，震慑在特殊时期胆敢以身试法的不法分子。
（中国日报江西记者站 王健）
